在制藥行業(yè),，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器,。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用,。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號,，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢,？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器,，而不管檢測結果如何,。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值,。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的,。根據(jù)GMP 附錄1的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試,，C/D級則為12個月,。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用,。泄漏是可以修補的,，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務,，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢,。恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務，互惠互利,。福建表面粗糙度測試儀租賃

驗證儀器租賃好還是自購好,？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前,，我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗證及周期內(nèi)例行驗證,，如果全部采用第三方驗證,，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證,，再次是租賃驗證儀器進行驗證,，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本,、儀器校準成本,、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗證儀器的生命周期一般為5-7年,，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本,。尤其是針對國內(nèi)驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏,，風量測試,，miejun柜驗證，倉庫驗證等,，明顯租賃儀器較為優(yōu)越,。恩黌科技主打驗證儀器租賃，驗證咨詢及驗證服務,，為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務,，將驗證中的每個環(huán)節(jié)進行切割，進行單獨服務,，可明顯降低用戶成本,。安徽坡度計租賃公司黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利,。

（二）調(diào)試階段設備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應商的需求開展,，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）,。FAT-——設備依據(jù)設計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試,，旨在保證設備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試,，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核,、批準,。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT,，則后續(xù)的驗證中可不重復進行,，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可,。SAT——當設備到達使用現(xiàn)場后,，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性,，在驗證開展前,，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應商在移交系統(tǒng)前進行,，測試方案由供應商編寫,，使用方審核、批準,，使用方應復核測試結果,，并審核、批準測試報告,。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT,，則在后續(xù)的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可,。

工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認識,，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負責人起草,；驗證的實施工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實,，生產(chǎn)車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析,，跟蹤中間體控制情況,，做好驗證過程的變更及偏差處理,。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營,。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間,，結束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間,。溫度探頭布置，空載熱,、滿載（溫度）分布,、：溫度探頭布置,，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布,，溫差應在±10℃范圍之內(nèi),。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒,，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒,，≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務,，誠信經(jīng)營。福建表面粗糙度測試儀租賃

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恩黌科技驗證儀器租賃服務優(yōu)勢2：恩黌科技經(jīng)驗豐富的驗證團作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題,，驗證偏差問題,，測試方法問題，另外恩黌科技還針對國內(nèi)客戶目前缺少驗證人員的情況,，提供驗證方案的編制以及驗證培訓；客戶有驗證儀器但是驗證人員人手不足時,，可提供驗證工程師短租等等服務；缺少人員和儀器時,，恩黌科技可以提供第三方驗證服務；恩黌科技驗證工程師團隊主要人員基本為10年以上驗證經(jīng)驗,，服務客戶超數(shù)百家,，驗證經(jīng)驗豐富,，解決問題能力得到客戶好評,。福建表面粗糙度測試儀租賃