設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計方案進(jìn)行的一系列審核活動,，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、URS,，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查,，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求,。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行,，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。廠房驗(yàn)證測試儀器租賃公司

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試,，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備,、工藝線路等),、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng),。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容,。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制,、攪拌控制,、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度,，壓力,，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹,、測試條件及方法,、測試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等,。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車,，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求,。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求,。c.是否存在跑、冒,、滴,、漏或其他問題。d．對設(shè)備的進(jìn)一步清潔,，鈍化和干燥,。PQ階段完成后,，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā),，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)廠房驗(yàn)證測試儀器租賃公司黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。培養(yǎng)基“加熱過久”。培養(yǎng)基過度滅菌會使糖分焦化,，使培養(yǎng)基失效,。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應(yīng)設(shè)計暴露階段,， 以恰好達(dá)到所需的 SAL,。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內(nèi)的培養(yǎng)基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示,， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計算等效暴露,。隨著液體被加熱， 計算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積,，直到達(dá)到所選的 F0 暴露值（分鐘）,， 此時循環(huán)進(jìn)行至排氣/冷卻階段。例如,，從圖上可以看出,， 在 118°C(245°F)時同樣數(shù)量微生物的殺死率是在 121°C(250°F)時的一半。因此,，在 118°C (245°F)時,，需要兩倍的暴露時間才能殺死同樣數(shù)量的微生物。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題。

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,，也就是實(shí)驗(yàn)室需求,。例如超聲槽，一般劃分在A類,，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途,。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解,，如果未完全溶解,，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類,。但是,，如果方法要求特定的超聲能量,，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器,，需要對超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下,，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用,。這時可以從兩個途徑進(jìn)行核查，一是對超聲槽單獨(dú)安裝和核查,，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依據(jù)預(yù)期用途）,；另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查，將超聲槽作為C類進(jìn)行核查,。所以對儀器劃分歸類時,，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類,。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關(guān)重要的過濾器性能,。這包括任何凝膠失效導(dǎo)致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏,。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫(yī)藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學(xué)物質(zhì)的氧化,，因此通常選擇硅酮凝膠系統(tǒng)。氧化性化學(xué)物質(zhì)會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠,，造成表面硬化,。半導(dǎo)體無塵室一般不經(jīng)常使用這些氧化性化學(xué)物質(zhì)，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠,。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學(xué)物質(zhì)的存在下降解,。然而，可能有一些特定的應(yīng)用,，如當(dāng)酸性或腐蝕性化學(xué)品存在時,，硅凝膠可能會水解(而不是氧化)，此時,，氨基甲酸酯凝膠系統(tǒng)可能是較佳選擇,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。廠房驗(yàn)證測試儀器租賃公司

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?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子,、精密機(jī)械,、彩管制造、微生物等行業(yè)中,，實(shí)現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺,、凈化室、凈化車間的凈化效果,、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控,，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器,，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù),。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm,，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC）,，可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min,、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢,。廠房驗(yàn)證測試儀器租賃公司