ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期,，致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶,。ArcticZymes目標(biāo)明確，推進分子研究,、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展,。30多年來,，ArcticZymes只專注于酶學(xué)研究，匯集一批志同道合的科學(xué)家,，在酶學(xué)領(lǐng)域追求zhuoyue,、勇于創(chuàng)新。ArcticZymes開發(fā)創(chuàng)新解決方案,，與客戶緊密協(xié)作,，提升產(chǎn)品品質(zhì)，從高質(zhì)量到zhuoyue,，達成他們的目標(biāo),，重新定義生物藥生產(chǎn)的邊界。在ArcticZymes,，我們精心設(shè)計解決方案,，以從未出現(xiàn)的方式推動行業(yè)向前發(fā)展,。SAN HQ應(yīng)用于生產(chǎn)工藝流程中，有效去除核酸污染,；截止目前,，已用于全球20+臨床項目中。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921-160

在不同的鹽濃度條件下,，AAV病毒載體的存在形式不同,。低鹽濃度條件下，AAV病毒顆粒表面會通過電荷作用等非特異結(jié)合到HCD上,，從而產(chǎn)生病毒顆粒團聚現(xiàn)象,。隨著溶液鹽濃度上升，AAV病毒顆粒與HCD的離子相互作用會被破壞,，AAV病毒顆粒會逐漸解離,。當(dāng)鹽濃度升到更高范圍（>400mM左右），AAV病毒顆粒與HCD的結(jié)合更弱,，AAV顆粒更穩(wěn)定,。因此，在高鹽濃度溶液中,，AAV顆粒更加穩(wěn)定,，且有數(shù)據(jù)表明高鹽濃度不會削弱AAV的侵染能力。所以,，我們推薦提高AAV病毒生產(chǎn)中的鹽濃度,。安徽高鹽條件高鹽核酸酶70921SAN HQ是生物工藝流程中去除核酸污染的理想選擇。

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?),；立足北極海洋區(qū)，致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶,，用于分子研究,、體外診斷和藥物領(lǐng)域。以其產(chǎn)品的獨特性質(zhì)及超過30年的生產(chǎn)經(jīng)驗積淀,，ArcticZymes Technologies得到國際分子診斷及生物藥物領(lǐng)域客戶的肯定及大力支持,，ArcticZymes產(chǎn)品線已用于診斷產(chǎn)品及生物藥物生產(chǎn)中。2005年,，ArcticZymes在Olso證券交易所上市,，并且持續(xù)得到挪威國家基金的支持。

基因藥物常用的AAV載體有三種生產(chǎn)方法,，分別是三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系,、桿狀病毒表達載體體系和包裝細胞體系。其中,，20多年前開發(fā)的三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)表達技術(shù)仍然占據(jù)腺相關(guān)病毒AAV生產(chǎn)的主流地位,，其三質(zhì)粒分別是Helper質(zhì)粒（含E2a/b,、E4和VARNA基因）、目標(biāo)基因表達質(zhì)粒及輔助質(zhì)粒（含Cap和Rep基因）,。雖然AAV病毒載體的血清型不同,，但AAV的生產(chǎn)流程基本一致，主要有質(zhì)粒共轉(zhuǎn)宿主細胞HEK293,、293細胞生產(chǎn)病毒顆粒,、從細胞培養(yǎng)上清或/及細胞裂解液中收獲病毒載體、純化/制劑/無菌過濾/灌裝等流程,。SAN HQ高鹽核酸酶有兩個級別,，分別是生物工藝級別SAN HQ和GMP級別SAN HQ GMP。

目前基因藥物領(lǐng)域常用的病毒載體有腺病毒,、慢病毒,、重組腺相關(guān)病毒（rAAV）以及逆轉(zhuǎn)錄病毒等，其中AAV因其免疫原性極低,、安全性高,、宿主細胞范圍廣、擴散能力強,、表達穩(wěn)定以及特異性強等優(yōu)勢脫穎而出,。據(jù)NIH統(tǒng)計，已有超過200個正在進行或已完成的基因藥物臨床試驗使用rAAV載體,。盡管rAAV基因藥物已顯示出巨大的前景,，但是強大,、穩(wěn)健而且可放大的基因載體生產(chǎn)制造工藝一直是CGT行業(yè)的痛點,。目前rAAV生產(chǎn)平臺主要有三種：三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系（TransientTransfection, TT）、桿狀病毒表達載體體系(Baculovirusexpression vector,，BEV)和包裝細胞體系(Packaging/Producercell line,，PCL)。SAN HQ具有合規(guī)的資質(zhì)及完善的文件體系,，支持制藥領(lǐng)域嚴格的監(jiān)管要求,。上海上海倍篤生物高鹽核酸酶70921

SAN HQ高鹽核酸酶更適合用于AAV生產(chǎn)。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921-160

綜合腺相關(guān)病毒AAV制備的三個工藝階段介紹,，可以看出下游處理可以占病毒生產(chǎn)總成本的很大一部分,，而且難度也是非常大，尤其是純化過程,。原因之一是由于有超過100種不同血清型的變體AAV衣殼,，不同血清型的AAV蛋白存在差異。因此,，各種血清型的表面特性增加AAV純化難度,。原因之二是：針對工藝和產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)（包括宿主細胞物質(zhì),，DNA和空衣殼），缺乏一個有效和可重復(fù)的平臺方法,，尤其是來從空衣殼中分離出完整的衣殼,。為了解決以上問題，國內(nèi)外大的藥企公司都致力于純化新產(chǎn)品的開發(fā),，以期達到：（1）實現(xiàn)病毒顆粒的分離（2）減少產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（3）保持效力和產(chǎn)量的目標(biāo),。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921-160

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