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病毒載體作為細(xì)胞藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料,，直接關(guān)系到細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量。載體質(zhì)量的控制和工藝穩(wěn)定性和批間一致性都是關(guān)系到產(chǎn)品能否產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵,。在生產(chǎn)純化過程中,，需要去除上游過程中的培養(yǎng)基成分、誘導(dǎo)劑,、宿主蛋白和核酸等雜質(zhì),，但是由于逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒比較大，高異質(zhì)表面糖蛋白,，...

監(jiān)管部門對(duì)HCD的殘留量有明確的規(guī)定,。美國(guó)FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體,，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑,，殘留量可放寬至 10ng/劑。細(xì)胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源,，分別是宿主細(xì)胞...

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?),；立足北極海洋區(qū)，致力于從海洋生物中識(shí)別新的冷適應(yīng)酶,，用于分子研究,、體外診斷和藥物領(lǐng)域。以其產(chǎn)品的獨(dú)特性質(zhì)及超過30年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積淀,，Arct...

市售的M-SAN HQ中鹽核酸酶有三個(gè)規(guī)格,，分別是25kU、500kU及5MU,，分別滿足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求,。通過SDS-PAGE檢測(cè)蛋白純度在99%以上?；贏rcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，M-...

病毒載體作為細(xì)胞藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料，直接關(guān)系到細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量,。載體質(zhì)量的控制和工藝穩(wěn)定性和批間一致性都是關(guān)系到產(chǎn)品能否產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵,。在生產(chǎn)純化過程中，需要去除上游過程中的培養(yǎng)基成分,、誘導(dǎo)劑,、宿主蛋白和核酸等雜質(zhì)，但是由于逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒比較大,，高異質(zhì)表面糖蛋白,，...

細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域的進(jìn)展使得對(duì)高質(zhì)量基因轉(zhuǎn)移技術(shù)的需求急劇增加，包括高質(zhì)量慢病毒載體(LV)的大規(guī)模生產(chǎn),。宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）是一類主要的工藝相關(guān)雜質(zhì),，對(duì)下游純化帶來很大挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,，需要去除HCD才能達(dá)到臨床級(jí)LV,。HCD去除是通過核酸酶處理...

大多數(shù)研究級(jí)別的慢病毒是通過批次濃縮而不是粗制劑之后應(yīng)用的，濃縮基本上是通過兩步離心法產(chǎn)生的,。在70000g通過超速離心濃縮后的慢病毒再通過蔗糖緩沖(50000g)純化,，然后溶解在配方緩沖液中。一種改進(jìn),，特別是純度方面的改進(jìn),，基于離心/色譜聯(lián)用的純化方法。例如...

基因藥物常用的AAV載體有三種生產(chǎn)方法,，分別是三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系、桿狀病毒表達(dá)載體體系和包裝細(xì)胞體系,。其中,，20多年前開發(fā)的三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)表達(dá)技術(shù)仍然占據(jù)腺相關(guān)病毒AAV生產(chǎn)的主流地位,，其三質(zhì)粒分別是Helper質(zhì)粒（含E2a/b、E4和VARNA基因）,、目標(biāo)基因表達(dá)...

ArcticZymes產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥物生產(chǎn),、分子研究、體外診斷等領(lǐng)域,。例如,，在藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，鹽活性核酸酶（SANs）系列產(chǎn)品用于細(xì)胞基因藥物及Vaccine的virus載體生產(chǎn)過程,。在分子研究領(lǐng)域,，蝦堿酶（SAP）、DNA酶（Dnase）,、蛋白酶（AZ Pr...

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期,，致力于從海洋生物中識(shí)別新的冷適應(yīng)酶。ArcticZymes目標(biāo)明確,，推進(jìn)分子研究,、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展。30多年來,，ArcticZymes只專注于酶學(xué)研究,，匯集一批...

倫敦大學(xué)學(xué)院（UCL）的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在細(xì)胞藥物Car-T涉及的慢病毒（Lentivirus,，LV）生產(chǎn)過程中,，比較了Benzonase和M-SAN HQ中鹽核酸酶在酶活、酶切時(shí)間,、各階段LV的穩(wěn)定性等方面的表現(xiàn),，發(fā)現(xiàn)在生理鹽條件下M-SAN HQ中鹽核酸酶酶...

ArcticZymes產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥物生產(chǎn)、分子研究,、體外診斷等領(lǐng)域,。例如，在藥物生產(chǎn)領(lǐng)域,，鹽活性核酸酶（SANs）系列產(chǎn)品用于細(xì)胞基因藥物及Vaccine的virus載體生產(chǎn)過程,。在分子研究領(lǐng)域，蝦堿酶（SAP）,、DNA酶（Dnase）,、蛋白酶（AZ Pr...

三種AAV載體的生產(chǎn)體系（三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系、桿狀病毒表達(dá)載體體系以及包裝細(xì)胞體系） 中都會(huì)出現(xiàn)三種衣殼：完整衣殼（full capsid）,、部分衣殼（partial capsid）,，和空衣殼（empty capsid）。其中完整衣殼包含正確的DNA序列,，是人們所...

市售的SAN HQ高鹽核酸酶有三個(gè)規(guī)格,，分別是25kU,、500kU及5MU，分別滿足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求,。通過SDS-PAGE檢測(cè)蛋白純度在98%以上,。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，SAN ...

在生物工藝流程中,，需要使用核酸酶去除終產(chǎn)品中的核酸污染，而核酸酶作為外源成份,，也需要在生產(chǎn)流程中去除,。核酸酶去除工藝包括熱滅活法、酶抑制劑,、離子交換和親合層析法等,。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包裝了完整基因組DNA后的AAV病毒顆粒PI大致為5.9,，...

宿主細(xì)胞DNA（HCD）殘留以染色質(zhì)形式存在,，其中有帶負(fù)電荷的DNA、帶正電荷及疏水區(qū)段的組蛋白,，就像膠帶一樣能夠吸附很多物質(zhì),，包括各種雜蛋白、色譜填料,、目的病毒顆粒,。非特異吸附雜蛋白，會(huì)影響蛋白雜質(zhì)（如HCP）等的去除,；吸附到色譜填料上,，會(huì)降低色譜分離純化效...

ArcticZymes Technologies提供獨(dú)特特性的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases，SANs）系列產(chǎn)品,，主要包含SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,。這兩款酶都是非特異核酸內(nèi)切酶，跟Benzonase一樣能高效...

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì),，其存在潛在的致瘤性,、傳染性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)研究表明,，基因的大小普遍在200bp以上,，因此大于200bp有可能會(huì)有一定的致病性，而且殘留DNA片段越大,，生物制品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高,。因此，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其提出了嚴(yán)格要求。美國(guó)食...

除了獲得載體的滴度及產(chǎn)量,，生產(chǎn)慢病毒更關(guān)心的指標(biāo)主要是各種污染物的去除,?？侱NA污染的去除百分比在99.1-99.84%,，總蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%。針對(duì)宿主細(xì)胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP）,，有報(bào)道其去除百分比分別為99.8%和99...

在傳統(tǒng)生物技術(shù)行業(yè)（如抗體,、疫苗領(lǐng)域）使用的下游純化工藝步驟，已經(jīng)用于慢病毒的大規(guī)模下游處理,。主要是基于膜(過濾/澄清,，利用切向流過濾TFF進(jìn)行濃縮/滲濾，基于膜的色譜)和色譜(離子交換色譜IEC,，親和色譜AC,，體積排阻色譜SEC)的技術(shù)。這些不同的過程步驟的...

除了獲得載體的滴度及產(chǎn)量,，生產(chǎn)慢病毒更關(guān)心的指標(biāo)主要是各種污染物的去除,。總DNA污染的去除百分比在99.1-99.84%,，總蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%,。針對(duì)宿主細(xì)胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP），有報(bào)道其去除百分比分別為99.8%和99...

ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,，具有良好的批間一致性,、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時(shí)的文件及技術(shù)支持,。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā),、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；鑒于生物制品更嚴(yán)格的質(zhì)控要求,，...

慢病毒大規(guī)模純化的捕獲步驟包括：膜過濾澄清,，隨后切向流過濾/超濾或者體積排阻色譜濃縮。此外,，需用核酸酶（benzonase或M-SAN HQ中鹽核酸酶）來去除細(xì)胞殘留的,、質(zhì)粒來源的DNA污染。這兩個(gè)步驟順序可以調(diào)整,，依據(jù)項(xiàng)目工藝而定,。兩種工藝路線各有優(yōu)缺點(diǎn)：先...

ArcticZymes廠家對(duì)鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes、endotoxin,、蛋白酶等,，符合USP-EP要求。廠...

跟其他類型的核酸酶一樣,，SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶的滅活方法有很多,，分為可逆滅活及不可逆滅活。金屬離子螯合劑如EDTA會(huì)可逆抑制兩者的活性,，加入的EDTA濃度一般是溶液中Mg2+濃度的2倍左右即可完全抑制活性,；后續(xù)補(bǔ)加過量的Mg2+即可...

對(duì)于含包膜的病毒載體，如慢病毒LV,、逆轉(zhuǎn)錄病毒RV等,，在細(xì)胞培養(yǎng)上清液中收獲。而M-SAN HQ中鹽核酸酶,，作為市場(chǎng)上更適合生理鹽條件的核酸酶,，所以，M-SAN HQ成了包膜病毒載體生產(chǎn)的更好選擇,。優(yōu)勢(shì)在于：1. M-SAN HQ兼容多種細(xì)胞培養(yǎng)體系,，在細(xì)胞培...

在傳統(tǒng)生物技術(shù)行業(yè)（如抗體、疫苗領(lǐng)域）使用的下游純化工藝步驟,，已經(jīng)用于慢病毒的大規(guī)模下游處理,。主要是基于膜(過濾/澄清，利用切向流過濾TFF進(jìn)行濃縮/滲濾,，基于膜的色譜)和色譜(離子交換色譜IEC,，親和色譜AC，體積排阻色譜SEC)的技術(shù),。這些不同的過程步驟的...

通過三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系生產(chǎn)病毒載體,，會(huì)引入宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）、蛋白殘留（HCP）,、工藝雜質(zhì)（如antibiotics,、核酸酶等外源物質(zhì)）等污染，存在潛在的致瘤性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn),。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA,。此外，...

ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,，具有良好的批間一致性,、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時(shí)的文件及技術(shù)支持,。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā),、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),；鑒于生物制品更嚴(yán)格的質(zhì)控要求，...

市售的M-SAN HQ中鹽核酸酶有三個(gè)規(guī)格,，分別是25kU,、500kU及5MU，分別滿足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求,。通過SDS-PAGE檢測(cè)蛋白純度在99%以上,。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，M-...