目前基因藥物領域常用的病毒載體有腺病毒,、慢病毒、重組腺相關病毒（rAAV）以及逆轉錄病du等,，其中AAV因其免疫原性極低、安全性高,、宿主細胞范圍廣,、擴散能力強、表達穩(wěn)定以及特異性強等優(yōu)勢脫穎而出,。據(jù)NIH統(tǒng)計,，已有超過200個正在進行或已完成的基因藥物臨床試驗使用rAAV載體,。盡管rAAV基因藥物已顯示出巨大的前景，但是強大,、穩(wěn)健而且可放大的基因載體生產(chǎn)制造工藝一直是CGT行業(yè)的痛點,。目前rAAV生產(chǎn)平臺主要有三種：三質(zhì)粒瞬轉體系（TransientTransfection, TT）、桿狀病毒表達載體體系(Baculovirusexpression vector,，BEV)和包裝細胞體系(Packaging/Producercell line,，PCL)。ArcticZymes Technologies旨在是研究和開發(fā)具有獨特特性的酶,。湖北高鹽條件高鹽核酸酶70921-150

ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量,、及時的文件及技術支持,。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標準,；鑒于生物制品更嚴格的質(zhì)控要求,，廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控,，在符合ISO13485:2016體系基礎上,，增加了cGMP相應要求，如生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的,，終產(chǎn)品經(jīng)過0.22μm過濾sterilization,，放行檢測包括microbes、fungus及內(nèi)毒檢測等,，所有標準符合USP-EP要求,。山西ArcticZymes高鹽核酸酶70921-150SAN HQ高鹽核酸酶在高鹽濃度下活性更適，DNA去除效率更高,。

在抗體藥物及核酸藥物領域,，倍篤生物產(chǎn)品線涵蓋藥物研發(fā)的全流程，主要用——RNA轉染試劑,、生物活性物質(zhì)純化分離用填料產(chǎn)品,、ADC的payload抗體（如anti-DXD、anti-Eribulin,、anti-MMAE等）,、動物造模用陽性及陰性抗體、泊洛沙姆P 188 Bio,、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品,、抗體結構域分析蛋白酶、蛋白聚糖分析水解酶等,，品牌有德國Genovis,、德國BASF,、中國君研生物、中國金傳生物,、中國毫厘科技,、中國再帆生物等。這些國產(chǎn)品牌都具有國內(nèi)自研,、自產(chǎn)能力,，批次生產(chǎn)穩(wěn)定可靠、品質(zhì)可控,，為行業(yè)發(fā)展提供更多國產(chǎn)選擇,。

染色質(zhì)由組蛋白和DNA組成，——147個堿基對的DNA纏繞在8個組蛋白（由H2A,、H2B,、H3和H4形成的八聚體）周圍，形成基本的染色質(zhì)單位,，即核小體,。核小體像珠串一樣串連在一起，并被包裝成更高階的染色質(zhì)結構,。DNA帶負電荷,，富含堿性氨基酸的組蛋白帶正電荷，且組蛋白多聚物有很多疏水區(qū)段,。所有這些特點導致宿主DNA殘留（HCD）能吸附很多物質(zhì),，包括宿主蛋白殘留（HCD）、色譜填料,、目的病毒顆粒等,，因此，HCD的存在增加了工藝流程的復雜度,，同時也降低了病毒顆粒的穩(wěn)定性,。在如抗體、病毒載體藥物等的生產(chǎn)工藝流程中,，核酸雜質(zhì)的去除至關重要,。

AAV病毒滴度通常分為物理滴度和infection滴度。物理滴度一般是指基因組滴度或者衣殼滴度,。在測定AAV的含量時,，通常采用基因組滴度或者衣殼滴度作為單位，其中基因組滴度為攜帶基因組的AAV的濃度,，衣殼滴度為AAV物理顆粒的濃度,。基因組滴度一般采用qPCR、ddPCR,、染料法、UV/Vis等方法來測定,；衣殼滴度主要是通過ELISA,、HPLC等方法來測定。AAV基因組滴度檢測的關鍵在于盡可能徹底去除AAV衣殼外的HCD殘留,，減少污染核酸對qPCR或ddPCR的影響,。經(jīng)典方法是加入常規(guī)核酸酶（如Dnase I、Benzonase等）消化AAV衣殼外的HCD殘留,，然后加入Proteinase K破碎病毒衣殼,，進行后續(xù)檢測。經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn),，用SAN HQ高鹽核酸酶替代常規(guī)核酸酶處理AAV病毒,，能夠更高效去除衣殼外的核酸殘留，qPCR或ddPCR結果重復性更高,、更穩(wěn)定,。使用Benzonase時，不能把載體表面的DNA去除徹底,，因而不能阻止純化的病毒載體聚集,。湖北高鹽條件高鹽核酸酶70921-150

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經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累及市場積淀,，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線，分別滿足體外診斷,、organoid及干細胞,、細胞基因藥物等領域的需求。其中,，細胞基因藥物領域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶,、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級MSC/PSC培養(yǎng)基,、GMP級膠原酶,、AAV滴度檢測產(chǎn)品、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品,、AAV中和抗體蛋白酶等,；相關品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德國BASF,、德國Sartorius,、德國Nordmark、瑞典Genovis、中國君研生物等,。湖北高鹽條件高鹽核酸酶70921-150