在生物工藝流程中,，需要使用核酸酶去除終產(chǎn)品中的核酸污染,，而核酸酶作為外源成份，也需要在生產(chǎn)流程中去除,。核酸酶去除工藝包括熱滅活法、酶抑制劑,、離子交換和親合層析法等,。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包裝了完整基因組DNA后的AAV病毒顆粒PI大致為5.9,，來自于S.marcescens的全能核酸酶pI 6.85左右,，M-SAN HQ中鹽核酸酶pI 8.7左右。因此,，在同樣的條件下,，從LV/AAV溶液中去除M-SAN HQ中鹽核酸酶比去除Benzonase全能核酸酶更容易、更徹底,。M-SAN HQ ELISA kit具有高精確度及高準確度,。上海ArcticZymes中鹽核酸酶70950-202

M-SAN HQ中鹽核酸酶，這款核酸酶的適宜pH范圍很廣（pH 7.2 - 8.7）,，且在125 – 250 mM鹽濃度內(nèi)具有良好活性,。在細胞培養(yǎng)液或收獲的培養(yǎng)上清中，不需調(diào)整任何組分,，直接加入M-SAN HQ即可表現(xiàn)良好核酸酶活性,。相比傳統(tǒng)的全能核酸酶，M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下,，對HCD的去除更高效,、更徹底。Medium-Salt Active Nuclease High Quality (M-SAN HQ) 中鹽核酸酶是用Pichia pastoris表達的重組非特異內(nèi)切核酸酶,，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)工藝流程中,，在生理鹽條件下去除雙鏈及單鏈的DNA及RNA。M-SAN中鹽核酸酶70950-160M-SAN HQ ELISA kit規(guī)格是12*8 strip,，提高使用效率,。

監(jiān)管部門對HCD的殘留量有明確的規(guī)定。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑,，對于大劑量生物制品如單克隆抗體,，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，殘留量可放寬至 10ng/劑,。細胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源，分別是宿主細胞DNA（HCD）和轉(zhuǎn)染用的質(zhì)粒,。質(zhì)粒和HCD的存在形式不同,，去除效率也差別很大。其中,，質(zhì)粒是裸露的DNA雙鏈,，帶強負電荷，通過色譜純化主要是離子交換能夠很高效去除；HCD則是以核小體緊密折疊形成的染色質(zhì)形式存在,，幾乎不以裸DNA形式存在,，所以很難去除。

M-SAN HQ中鹽核酸酶發(fā)揮酶活性的條件比較廣,。例如,，該酶適宜的鹽濃度（NaCl）范圍是0mM-225mM，能耐受400mM NaCl濃度,。適宜反應(yīng)溫度為20℃-37℃,，能耐受4℃-40℃。Mg2+濃度大于0.5mM即可,，在4-15mM范圍即可表現(xiàn)更高活性,。跟其他核酸酶不同，M-SAN HQ中鹽核酸酶不是堿性核酸酶,，其適宜pH為7.2-8.7,，能耐受6.3-8.7。綜合這些特點,，在生理鹽條件下,，M-SAN HQ的酶活是傳統(tǒng)全能核酸酶的5倍左右。因此,，可以說M-SAN HQ是更適合生理鹽條件下的核酸酶,。Medium-Salt Active Nuclease High Quality (M-SAN HQ），中文名稱中鹽核酸酶,。

除了獲得載體的滴度及產(chǎn)量,，生產(chǎn)慢病毒更關(guān)心的指標主要是各種污染物的去除?？侱NA污染的去除百分比在99.1-99.84%,，總蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%。針對宿主細胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP）,，有報道其去除百分比分別為99.8%和99.4%,。因為不僅殘存的DNA可能是個問題，而且DNA的大小以及由此引起的可能轉(zhuǎn)移整個有功能的開放閱讀框也是問題,，因此監(jiān)管機構(gòu)對殘存DNA污染的分子量上限的要求越來越高,。例如，F(xiàn)DA的指南‘生產(chǎn)用于傳染病適應(yīng)癥的病毒疫苗的細胞基質(zhì)和其他生物材料的特性和鑒定’中說明,，殘留的細胞宿主的DNA片段不能超過一個功能基因的長度,，估計在200bp左右。ArcticZymes致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,，中鹽核酸酶具有好的批間一致性,、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量,。遼寧培養(yǎng)基條件中鹽核酸酶70950-150

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