新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大,，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠(yuǎn)的發(fā)展,。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)?，只有對藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì),，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預(yù)防疫病的方法之一,。香囊具有調(diào)節(jié)氣機(jī),、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢,，從而增強(qiáng)機(jī)體抗病能力,，抑制細(xì)菌活性，預(yù)防疫病和春季流感,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。天津藥物基因毒雜質(zhì)方法學(xué)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人,，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué),、山東大學(xué)、天津大學(xué),、上海交通大學(xué),、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作,，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求,。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人,，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測方法約100個,。此外,，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。天津藥物基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究單位

2018年,，研究院按照中國GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),，確保所有的檢驗(yàn)活動都能被審計(jì)追蹤。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類管理,，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,；以確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理,、變更控制,、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計(jì),、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理,、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項(xiàng)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。