雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥、制劑等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。山東仿制藥雜質(zhì)研究方案

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開發(fā),，注冊(cè)申報(bào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),，基金申請(qǐng)等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務(wù)客戶清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，單獨(dú)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究,、核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。山東仿制藥雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元。

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。常用的試驗(yàn)方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化,，以檢測(cè)衍生產(chǎn)物的方式間接檢測(cè)3-氯丙酸的含量,。由于檢測(cè)樣品是一個(gè)溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時(shí)而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)就有些困難了,。所以需要尋找一個(gè)合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件,。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產(chǎn)物在液質(zhì)中還是沒有如期出峰。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測(cè)中心，本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析,，2、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，3,、原料藥質(zhì)量研究，4,、原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。山東仿制藥雜質(zhì)研究方案

研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東仿制藥雜質(zhì)研究方案

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略 ，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。山東仿制藥雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。