淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報,；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。浙江中藥質(zhì)量研究中心

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團(tuán)隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。浙江中藥質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。

因此,，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù),，使團(tuán)隊無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級排序,。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）,、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP）,，示例見表一,。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進(jìn)措施,，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進(jìn)優(yōu)先級,，團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制。

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后,，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作,，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場評審。在對實(shí)驗室的運(yùn)行體系,、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評審后,，研究院各項考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識,。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),、誠信高效”的服務(wù)理念,，不斷完善質(zhì)量管理體系。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,。

其次，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,，色譜柱,、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析,。另外,，某些分子對pH值敏感，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度,。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。浙江中藥質(zhì)量研究中心

研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！浙江中藥質(zhì)量研究中心

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實(shí)驗點(diǎn)評,、能力驗證實(shí)驗審核等方式分別對實(shí)驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時,，**組還就提升實(shí)驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。浙江中藥質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。