在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進(jìn)行驗(yàn)證,，同時結(jié)合篩選的信息,，進(jìn)一步完善檢測方法,。如果當(dāng)前動物或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響,，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究,，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),。在試驗(yàn)設(shè)計時,，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內(nèi)外公認(rèn)的,、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法,。在某些安全藥理學(xué)研究中，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型,、藥代動力學(xué)特征和試驗(yàn)動物種類等選擇合適的實(shí)驗(yàn)方法,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

介質(zhì)的釋放：介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性（溶解度,、穩(wěn)定性、油水分配系數(shù)等）,、生物制劑學(xué)特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境,。在研究中，普遍推薦選擇水性介質(zhì),，并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件,。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度,，關(guān)鍵輔料的水化,、腫脹與溶解速度可能不同，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為,。為了更易于比較,，建議繪制三維釋放曲線圖，包括釋放量,、時間和介質(zhì)的pH值,。威海中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究院研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題,。因此在制定項目時需要對已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分,，適應(yīng)癥是否合理，評估是否有必要和可能開發(fā),。對于信息缺乏的藥品,，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中,，需要通過系統(tǒng),、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比,，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異,，并進(jìn)一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。

口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法,，以用于工藝篩選研究,。隨著研究工作的深入推進(jìn)，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進(jìn)行修訂和完善,。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果,、少量實(shí)驗(yàn)室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結(jié)果而制定的。然而,，由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的驗(yàn)證,，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達(dá)到生產(chǎn)階段之后,，由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究,，人們對其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進(jìn)一步的認(rèn)識，因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結(jié)果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性,。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。

在藥物合成中,，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元,，除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，我們常常會為一些無法直接引入的官能團(tuán)連接某種控制基團(tuán),，以促使有選擇性的反應(yīng),，并在反應(yīng)結(jié)束后將其除去,。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)被稱為“導(dǎo)向基”,。導(dǎo)向基的主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)進(jìn)行,，以達(dá)到需要的選擇性。導(dǎo)向基包括活化基,、鈍化基,、阻斷劑、保護(hù)基等,。其中,，活化基由于導(dǎo)向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應(yīng),，即導(dǎo)向基起到活化和定向?qū)螂p重作用,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等,。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房,、收樣室等多個功能科室,。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證研究。根據(jù)不同新藥研究項目的側(cè)重點(diǎn),，我們對臨床療效,、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實(shí)證研究,，并嘗試了制劑新工藝,。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法,，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段,。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評價中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法?；瘜W(xué)對照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證,。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,，因此應(yīng)該從藥材栽培,、采收和加工炮制等方面加以控制。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位