分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,，含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定,；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證,；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目,。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征,、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測(cè)定,、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定,、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東工藝組件相容性檢測(cè)中心

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）,。上海注射劑給藥器具相容性研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專(zhuān)業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格,，2017年12月通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本,、規(guī)范是生命,、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念,，致力于建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái),，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心,。未來(lái)，研究院將建設(shè)形成符合國(guó)際規(guī)范的,、完善的研發(fā)服務(wù)體系，成為國(guó)內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務(wù)提供商和專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái),。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀(jì)實(shí)類(lèi)節(jié)目,，以紀(jì)錄片的形式進(jìn)行真實(shí)生動(dòng)的探索，通過(guò)鏡頭記錄那些具有倡導(dǎo)和弘揚(yáng)中國(guó)“工匠精神”的企業(yè),，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系,，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對(duì)質(zhì)量體系發(fā)生變化的過(guò)程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平,，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn),。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、系統(tǒng),、儀器設(shè)備或檢測(cè)方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。從定義來(lái)看,，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn),，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。輸液器具相容性研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。山東工藝組件相容性檢測(cè)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。山東工藝組件相容性檢測(cè)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。