附件：示例1：有專業(yè)機構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說,，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天,。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。廣東亞硝胺基因毒研究費用

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分,，淄博市工信局、市貿(mào)促會,、市外辦,、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué),、齊魯醫(yī)藥學(xué)院,、職業(yè)學(xué)院等部門負責(zé)人和。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù),，內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù),。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)研究所研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室,；配備了核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究,。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）,，安全性研究等,。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設(shè)以下四項評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年,，隨著注射液一致性評價的深入，業(yè)內(nèi)在配方,、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段,，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆?！?。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染,，如何用國際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術(shù)交流與研討,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等,。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平,。廣東亞硝胺基因毒研究費用

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個合作協(xié)議,。其中,，由我院牽頭或為依托進行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作,、產(chǎn)學(xué)研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,。廣東亞硝胺基因毒研究費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。