山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級,；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù),，同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題,。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗,，分為中藥飲片室,、中藥工藝室、中藥制劑室,、中藥理化室,、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室,、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗?zāi)芰ΑＷ筒┥镝t(yī)藥研究院積累了豐富技術(shù)經(jīng)驗,，可為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化技術(shù)解決方案。山東藥械包材研究所

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系,，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平,，降低質(zhì)量風(fēng)險,，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn),。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng),、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。從定義來看,，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。山東藥械包材研究所研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑,、交聯(lián)劑及少量助劑制得,。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見,。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體,，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘留,。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求,。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會導(dǎo)致殘留MDI的遷移,，從而帶來安全性風(fēng)險。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究,，調(diào)整脈沖序列、弛豫時間,、掃描次數(shù),、溫度等參數(shù)：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時間：D1≥5T1 ● 掃描次數(shù)：ns ● 溫度：T。同法檢測剩余其他樣品,，譜圖處理及含量計算,，將內(nèi)標(biāo)法指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較,，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時,，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積,；P：對照品含量,；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）,；M1：樣品的分子量,；M2：對照品的分子量；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù),；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù),。山東藥械包材研究所

注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估為重點建設(shè)指標(biāo),。山東藥械包材研究所

于國，匠心之士為重器,；于家,，匠心之士為頂梁；于人,，匠心之士為楷模,。中國人的夢，心之所向,。積跬步至千里,，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日,，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持,。研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,。山東藥械包材研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。