對于申報上市的產品,，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究,，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果，同時應注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學依據,。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險,，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究，根據研究結果采取相應的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。廣東大分子蛋白藥物結構確證中心

致力于打造“面向魯中,、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心,，儀器設備資產總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等,。北京藥學結構確證服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分,，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據平臺,，項目共分三期，目前為一期項目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務流程的管理和數(shù)據管理,，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加強實驗室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質量標準保證,。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步,，項目建成后,，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務,。

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務,；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設施裝備,、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產過程中制劑設備選型,、關鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。

有機化合物在質譜中的穩(wěn)定性取決于化學鍵鍵能和分子結構,，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇,。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能,；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能,；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規(guī)則：由C,、H,、O組成的有機化合物，M一定是偶數(shù),；由C,、H、O、N組成的有機化合物,，N為奇數(shù),，M為奇數(shù)；由C,、H,、O、N組成的有機化合物,，N為偶數(shù),，M為偶數(shù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域,。煙臺單克隆抗體結構確證中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域,。廣東大分子蛋白藥物結構確證中心

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協(xié)調整個變更控制過程,，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析,；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方,，必須及時通知客戶或向官方機構申請,；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查,；5.負責變更的審核,；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄,。根據變更的性質,、范圍、潛在影響的程度,，有不同的分類方法,。可根據實際情況選擇適合自己機構的分類方法,，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更,。廣東大分子蛋白藥物結構確證中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。