淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。江蘇藥物質(zhì)量研究服務(wù)

預(yù)防措施,，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí),，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問(wèn)“為什么”,，通過(guò)各層次的原因直至找到問(wèn)題的根原因,。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問(wèn)5個(gè)“why”,，均能找到根原因,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，攜手同行，合作共贏,。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來(lái)發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。

自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來(lái),，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng),，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì)。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來(lái),，研究院通過(guò)人員、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng),，合同金額5000余萬(wàn)元,。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施,，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的,。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差,、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果,。我院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，合作共贏,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。江蘇藥物質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。江蘇藥物質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。