其次，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求,，在起草驗證方案時,，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā),、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求,，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995,，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標,，簽批生效。我院經(jīng)過多年實踐證明上述流程科學有效,，特別是在方法轉(zhuǎn)移時接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法,，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。北京順反結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。天津化學原料藥結(jié)構(gòu)確證所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),。

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

變更通常是計劃性的，是為了解決原有的問題,，但是變更也可能引入新的問題,，所以如何使變更更好的得到控制，是確保我們質(zhì)量體系持續(xù)改進和有效運行的重要一環(huán),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，大型儀器設(shè)備均完成了3Q,、CSV等驗證工作,，數(shù)據(jù)可靠性得到了根本保障,，現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實地考察,，合作共贏。離子對試劑使用,，加入離子對的目的,，加入與待測組分相反的離子，形成弱極性離子對,，增強保留,，改善峰形。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。北京順反結(jié)構(gòu)確證單位

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。北京順反結(jié)構(gòu)確證單位

從事包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品和服務(wù),，公司于2021-02-26后，就堅持建立強大的服務(wù)團隊,，以服務(wù)為起點,，給客戶提供保障。公司主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，主要產(chǎn)品與服務(wù)類型多,，可以滿足客戶的不同需求，公司通過誠信服務(wù),，獲取到大量客戶支持與信賴,。通過專注用心、精益求精的服務(wù)理念,，在與客戶共創(chuàng)雙贏的目標下,，我們時刻為客戶提供包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務(wù),，不斷設(shè)計成功的案例與經(jīng)驗，建立了與企業(yè)之間誠信,、穩(wěn)固的長期合作關(guān)系,。未來我們一定不負包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品用戶和社會各界人士的關(guān)心愛護，銘記初心,。如果您對我公司的產(chǎn)品和服務(wù)有興趣,，請在線留言或者來電咨詢。北京順反結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。