變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé),，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程,，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析,；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核,，如果變更需要報批客戶或官方,，必須及時通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請,；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人,；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查,；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對變更進(jìn)行定期回顧,。保存所有變更的文件和記錄,。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍,、潛在影響的程度,，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法,，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證所

前者重點要求驗證專屬性,，而后者則需要重點驗證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時,，分析方法需經(jīng)驗證。方法驗證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度,、精密度,、線性與范圍、專屬性,、耐用性,，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目,，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗證過程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目,？廣東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議，分別提交輸入材料,。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況，并評價質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實際是否適宜,、有效,，提出改進(jìn)的建議等。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程,、結(jié)果形成管理評審輸出,，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等,。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn)。5.資源的配置與優(yōu)化,，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置、資金的投入等,。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策,、法規(guī)變更,；組織管理和人員變更；儀器設(shè)備變更,；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更,；計算機(jī)軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更,；文件變更,；記錄檔案管理的變更；場所的變更等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、動物房等功能區(qū)域,。

研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元,，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系,，先后獲得CNAS認(rèn)可,、CMA認(rèn)證資質(zhì)，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前,，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、包材相容性研究、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究,。可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證所

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證所

改進(jìn)：對于管理評審報告提出的改進(jìn)要求,，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計劃或?qū)嵤┓桨福?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實施,。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視,、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正,、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件,，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系,，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn),。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。