通過一期建設(shè),，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板,、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式,，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動(dòng)操作的失誤，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程,、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統(tǒng)可自動(dòng)生成研發(fā)項(xiàng)目,，支持項(xiàng)目全流程運(yùn)轉(zhuǎn),，通過方案+實(shí)驗(yàn)、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查,，雙線并抓,，確保研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)質(zhì)量實(shí)時(shí)在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率,，而且實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。右雷佐生雜質(zhì)研究

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略。右雷佐生雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域,。

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進(jìn)一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度,、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理，或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥,，之后得到目標(biāo)物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,，按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，合格后分裝,，并進(jìn)行核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測(cè)確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因?yàn)轶w量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場(chǎng),，做到現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。原料藥致突變雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域。右雷佐生雜質(zhì)研究

當(dāng)前，我國(guó)已邁入中等偏上收入地區(qū)行列,，經(jīng)濟(jì)由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段,。發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)是每一個(gè)經(jīng)濟(jì)體在高收入階段的必經(jīng)之路，也是滿足**日益增長(zhǎng)健康需求的一個(gè)必然選擇,。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中,，相關(guān)制造業(yè)是支撐，服務(wù)是重點(diǎn),，通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動(dòng)才能發(fā)展?jié)M足社會(huì)人均需求,。”《藍(lán)皮書》對(duì)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定,。服務(wù)型的發(fā)展趨勢(shì)總會(huì)有著十分多元的“平行空間”或是“小趨勢(shì)”,，但在這些小趨勢(shì)下，大趨勢(shì)的本質(zhì)也越發(fā)的明了,。數(shù)據(jù)分析的工具終將要為業(yè)務(wù)工作者的分析思維服務(wù),。在全球經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競(jìng)爭(zhēng)的背景下，不少經(jīng)濟(jì)體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策,，而包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同,、適用的監(jiān)管領(lǐng)域各異。右雷佐生雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。