會(huì)議期間,，各位參會(huì)分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,。會(huì)議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書(shū),、確定首批聯(lián)盟成員單位,，并設(shè)立**委員會(huì),，委員會(huì)成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成,。聯(lián)盟成立后將推動(dòng)制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展,。3月9-10日,，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評(píng)審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè),。遼寧藥物質(zhì)量研究服務(wù)

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對(duì)已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離,。對(duì)于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施,。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多,，如：因果圖、矩陣圖,、五問(wèn)法（5W）,、故障樹(shù)分析；但是較為簡(jiǎn)單,，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法,，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享,。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號(hào)為XM2021154）采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562,，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半,。遼寧藥物質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。

限度控制藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù),。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高,，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線,、生產(chǎn)過(guò)程、降解情況,、分析測(cè)試結(jié)果,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)種類(lèi)。藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類(lèi)雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度,。

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶(hù)完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性,，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究,。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無(wú)序時(shí)代即將結(jié)束,。相對(duì)于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來(lái)去除雜質(zhì)，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析,、分離工具。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。遼寧多肽質(zhì)量研究服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。遼寧藥物質(zhì)量研究服務(wù)

縱觀眾多包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的案例,，可以總結(jié)出這么幾個(gè)基本要素：首先要有自己的跨產(chǎn)業(yè)鏈的夢(mèng)工廠，即專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才平臺(tái);第二要有充沛的資本池,，可以調(diào)配各類(lèi)資本保證中長(zhǎng)線資本平衡;第三要有強(qiáng)的資源整合平臺(tái),，以協(xié)助完成各類(lèi)旅游項(xiàng)目;第四要有充分的管控平臺(tái)，對(duì)待多業(yè)態(tài)多產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和運(yùn)營(yíng),，要能在保證整體目標(biāo)情況下,，同步開(kāi)發(fā)、同期運(yùn)營(yíng),。四者缺少其一,，都會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。貿(mào)易的不斷發(fā)展,，逐漸也有了短板出現(xiàn),如服務(wù)不夠人性化,、配套設(shè)施不齊全、舒適度參差不齊等,但隨著貿(mào)易和體驗(yàn)感的相結(jié)合,使得用戶(hù)獲得服務(wù)體驗(yàn)更加簡(jiǎn)單,。隨著年輕品質(zhì)用戶(hù)逐漸成為貿(mào)易的主力軍,我國(guó)居民赴遠(yuǎn)赴海外熱情有增無(wú)減,。與以往不同的是,這批年輕旅行者對(duì)貿(mào)易提出了新的要求,所以海外那種,，能為用戶(hù)帶來(lái)一站式到家服務(wù)而大受追捧，成為一種新時(shí)尚,。為了滿(mǎn)足人群日益提高的品質(zhì)消費(fèi)需求,我們也啟動(dòng)了一系列改良計(jì)劃,將貿(mào)易的個(gè)性化,、體驗(yàn)感與相關(guān)設(shè)施的完備、人性化服務(wù)相結(jié)合,用全新方案帶動(dòng)整體水平,。遼寧藥物質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。