N2,、H2O,、CO,、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）,；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測器出峰（不吸附），H2O,、CO,、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱,、SO2吸附柱）,，吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H,、C,、S元素依次出峰，出峰后儀器自動(dòng)積分,，即得各元素含量,。注意事項(xiàng)：1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算，稱樣量一定要準(zhǔn)確,；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）,；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài),。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。遼寧原料藥質(zhì)量研究單位

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計(jì)算可接受的攝入量,。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值,，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計(jì)算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一,，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。遼寧原料藥質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù),。

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況,。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),。

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,，色譜柱,、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個(gè)別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析,。另外,，某些分子對pH值敏感，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù),。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高,，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線、生產(chǎn)過程,、降解情況,、分析測試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。遼寧原料藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。遼寧原料藥質(zhì)量研究單位

是一家以包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等的非營利組織的公司，我公司主要以服務(wù)型為主導(dǎo),，把握商務(wù)服務(wù)行業(yè)的需求,，為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品解決方案,。公司一直誠信經(jīng)營,，用心服務(wù)的原則，在市場上投入了大量的資源,，包括包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，并擁有一支經(jīng)驗(yàn)化，知識化,，年輕化且技術(shù)豐富,，業(yè)務(wù)熟練的團(tuán)隊(duì)。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會(huì)根據(jù)客戶的實(shí)際情況和具體需求進(jìn)行良好結(jié)合,，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應(yīng)用定制解決方案,，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務(wù) 。自成立以來推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展,，深入研究企業(yè)客戶的實(shí)際需要,，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運(yùn)營模式，為客戶提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品。遼寧原料藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。