產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準,。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的,，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員）,，評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。藥物研發(fā)過程起始物料已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制,、標準湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營養(yǎng)膳食、保健用品,、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質(zhì)量標準研究,，打造優(yōu)良飲片,。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農(nóng)殘檢測?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家。

改進：對于管理評審報告提出的改進要求,，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負責(zé)人批準，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準后實施,。對于管理評審中提出的糾正,、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視,、跟蹤其改進情況,。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進,。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求,；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設(shè)備改進升級,；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù)，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性,、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題,。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

在查詢文獻和對目標物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后,，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑,。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難,？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶,，所以在樣品溶解時加入了甲酸,。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題,。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時,，都采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式進行定量，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。藥物研發(fā)過程起始物料已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況,，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面,。徐東副院長總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實際工作中時刻保持自律,、自覺和嚴謹,，時刻樹立高度的風(fēng)險防控意識。藥物研發(fā)過程起始物料已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠,、勵精圖治、展望未來,、有夢想有目標,，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖,，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上！