淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室,、中藥工藝室,、中藥制劑室,、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室、中藥分析室,、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗?zāi)芰Α嶒炇冶局伴_放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風(fēng)險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議,，分別提交輸入材料,。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況,，并評價質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實際是否適宜,、有效，提出改進(jìn)的建議等,。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程,、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標(biāo)等。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求,，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置,、資金的投入等。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù),，同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性,、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時；公司組織機(jī)構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員）,，評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等,。研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位

于2021-02-26在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園成立,。憑借地區(qū)優(yōu)勢與機(jī)遇,，認(rèn)為拓展行業(yè)市場共同謀發(fā)展，服務(wù)商務(wù)服務(wù)客戶雙贏,，公司風(fēng)雨兼程多年,。擁有一支綜合素質(zhì)高、辦事效率快,，行業(yè)經(jīng)驗豐富的人才團(tuán)隊,。團(tuán)隊成員多為商務(wù)服務(wù)行業(yè)的專業(yè)人才，積累了豐富的經(jīng)驗,，包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證為客戶提供一體化解決方案,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會根據(jù)客戶的實際情況和具體需求進(jìn)行良好結(jié)合，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應(yīng)用定制解決方案,，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務(wù) ,。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展,，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運營模式,，為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品,。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院擁有山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。公司深耕包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展,。