淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶(hù)至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶(hù)完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。北京化藥質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào),；2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評(píng)分并過(guò)渡到使用 AP 評(píng)級(jí),。AP 評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多,，不需要計(jì)算（無(wú)需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別,。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積,，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),，RPN的范圍從1（相對(duì)較好）到1000（相對(duì)較為差），數(shù)值愈大說(shuō)明潛在問(wèn)題愈嚴(yán)重,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流,。多肽質(zhì)量研究服務(wù)

研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究所

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見(jiàn)的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表,。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒(méi)有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒(méi)有清晰明確的要求,，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而,，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,，除非開(kāi)發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主要經(jīng)營(yíng)范圍是商務(wù)服務(wù),，擁有一支專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑,。公司自成立以來(lái)，以質(zhì)量為發(fā)展,，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),，公司旗下包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證深受客戶(hù)的喜愛(ài)。公司從事商務(wù)服務(wù)多年,，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批專(zhuān)業(yè)化的隊(duì)伍,，確保為客戶(hù)提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。ZBRI秉承“客戶(hù)為尊、服務(wù)為榮,、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,。