樣品加標(biāo)溶液2待測(cè)樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測(cè)元素的對(duì)照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過程,。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測(cè)量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測(cè)量獲得的平均值的±15%以內(nèi),。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測(cè)量值的平均值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)溶液的信號(hào)強(qiáng)度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕?biāo)樣品溶液修正每個(gè)加標(biāo)溶液的所得值,。】Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。山東注射劑給藥器具相容性研究檢測(cè)費(fèi)用

專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下： 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào),；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究,；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。淄博藥物包材相容性研究所研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。

此次能力驗(yàn)證的順利通過,，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性,、準(zhǔn)確性,，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月,，具有單獨(dú)法人資格。2020年,，被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”,、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”,。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容有,，注射劑包材相容性研究：主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）,、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管,，吸取10mL純水,，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量,，稱取的重量為9.9160g,、9.9178g、9.9175g,、9.9174g,、9.9175g、9.9178g,。由于6次重復(fù)測(cè)量在很短的時(shí)間內(nèi)完成,，溫差可忽略不計(jì)，因此可以忽略溫度溶脹系數(shù)對(duì)體積的影響,，認(rèn)為1mL水為1g,，換算后液體體積分別為：9.9160mL、9.9178mL,、9.9175mL,、9.9174mL、9.9175mL,、9.9178mL,。以上是我們研究院一個(gè)測(cè)量不確定度評(píng)定的一部分內(nèi)容，主要涉及正態(tài)分布、矩形分布和三角形分布,。在測(cè)量不確定度評(píng)定過程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的分布類型,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。藥包材研究檢測(cè)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。山東注射劑給藥器具相容性研究檢測(cè)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜,、液相分析、理化分析,、資料查詢等六個(gè)功能室,，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì),、原子吸收分光光度計(jì),、ICP-MS、CD,、藥品穩(wěn)定性考察箱,、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀,、氣相色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀,、相對(duì)分子量測(cè)定儀,、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀,、制備液相,、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺(tái)（套），總額達(dá)4000余萬元,。山東注射劑給藥器具相容性研究檢測(cè)費(fèi)用

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務(wù)服務(wù),，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求。公司自創(chuàng)立以來,，投身于包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，是商務(wù)服務(wù)的主力軍,。ZBRI始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功,。ZBRI始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)行業(yè),。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值,，是我們前行的力量,。