雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。天津右雷佐生雜質(zhì)研究服務(wù)

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求,。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn)、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評,、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項(xiàng)目和出具的檢測報(bào)告做了綜合考核,。煙臺原料藥致突變雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：雜質(zhì)的鑒定與制備,，制備雜質(zhì)對照品：1.通過制備色譜分離雜質(zhì)；2.定向合成雜質(zhì),；3.利用核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外燈手段對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定、含量測定,；4.工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,，運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,，滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究，氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,，ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,，基因毒性雜質(zhì)的研究。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報(bào),，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務(wù)客戶清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，單獨(dú)誠信”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板,、研究項(xiàng)目,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本,，預(yù)定計(jì)算公式,，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤,，實(shí)時記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程,、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù),。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項(xiàng)目,，支持項(xiàng)目全流程運(yùn)轉(zhuǎn)，通過方案+實(shí)驗(yàn),、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查,，雙線并抓，確保研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)質(zhì)量實(shí)時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率,，而且實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。煙臺原料藥致突變雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心是研究院下屬從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究平臺,。天津右雷佐生雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價(jià)，包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。天津右雷佐生雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。公司業(yè)務(wù)分為包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn),，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù),。公司從事商務(wù)服務(wù)多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。ZBRI秉承“客戶為尊,、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念,，全力打造公司的重點(diǎn)競爭力。