2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗全流程可追溯,、實(shí)驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺,，項目共分三期,，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率,，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯，加強(qiáng)實(shí)驗室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證,。LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對我院實(shí)驗室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步,，項目建成后,，研究院將會為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù),。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊,，主要通過項目引進(jìn)的方式組建。

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差,；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基,、羧基、氨基,、銨基等,。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑,。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用,，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍,；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫,；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇,；建議使用進(jìn)口離子對試劑,，特別是波長小于240nm時；使用離子對試劑,，容易出現(xiàn)鬼峰,。

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風(fēng)險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊,。

涵蓋起始物料,，中間體，原料藥,，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究,，無機(jī)雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心

致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗室等。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。公司。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，堅持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司深耕包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間,、更寬泛的領(lǐng)域拓展,。