山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。淄博仿制藥雜質(zhì)研究所

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所,、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成,。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。淄博仿制藥雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標(biāo)定等工作。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),，主要以項目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，3、原料藥質(zhì)量研究,，4,、原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑,、試劑,、催化劑、中間體等,，制劑應(yīng)包括原料藥,、輔料、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評估,。風(fēng)險評估方法可以采用ICH Q9（《質(zhì)量風(fēng)險管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】,，或其他科學(xué)合理的方法。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！淄博仿制藥雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。淄博仿制藥雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進(jìn),、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù)。淄博仿制藥雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè),。公司是一家非營利組織企業(yè),，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊,、踏實的職工隊伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,，具有包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多項業(yè)務(wù),。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。