在文件管理、組織機構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品,、標準品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理,。質(zhì)量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作,；從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè),；進而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位,。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心,，為滿足市場需求,，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作,，客戶滿意度100%,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S,、島津8050,；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之一周天平,；Cybi 自動移液工作站,；Thermo Fisher 超純水機；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀,；較低溫冰箱,，低溫冰箱，冷藏冰箱,；搖板機,、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),，成立于2016年5月,，是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證,；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗,；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域,。

近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源，促進合作,，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地、校企合作中的重要平臺,。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計算法,。對于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù),，進行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值。TD50線性外推法,，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質(zhì)的可接受攝人量,。可接受攝人量（acceptable intake,，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day,。即控制每日攝入21.3 μg，致病概率是十萬分之一,。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè),。公司是一家非營利組織企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神,、專業(yè)的管理團隊,、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊,，具有包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多項業(yè)務(wù)。ZBRI自成立以來,，一直堅持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持,。