產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時(shí)；公司組織機(jī)構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí),；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時(shí),；新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí),；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審,，我們先來(lái)了解管理評(píng)審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評(píng)審計(jì)劃,，一般是由質(zhì)量管理部門(mén)制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確本年度管理評(píng)審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過(guò)管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn)。管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評(píng)審時(shí)間,、評(píng)審目的,，評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn)，參加評(píng)審部門(mén)（及人員）,，評(píng)審依據(jù),，評(píng)審的內(nèi)容等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。上海大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù),；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶(hù)完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。上海原料藥結(jié)構(gòu)確證方案研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái),，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯(cuò),，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。LIMS系統(tǒng)的上線(xiàn)運(yùn)行對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義,，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步,，項(xiàng)目建成后，研究院將會(huì)為全國(guó)客戶(hù)提供更高標(biāo)準(zhǔn),、更高質(zhì)量的服務(wù),。

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專(zhuān)題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告,。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況,，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況,、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個(gè)方面。徐東副院長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全體員工提出要求：建立在國(guó)家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ),，要在實(shí)際工作中時(shí)刻保持自律、自覺(jué)和嚴(yán)謹(jǐn),，時(shí)刻樹(shù)立高度的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶(hù)至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過(guò)程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)核查要求,；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn),，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng),，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。上海大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。上海大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

報(bào)告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿(mǎn)足檢測(cè)方法要求且無(wú)法重新測(cè)試時(shí),，應(yīng)在報(bào)告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說(shuō)明。必要時(shí),，報(bào)告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣信息,。除上述修改之外，應(yīng)用說(shuō)明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭,，調(diào)整了條款號(hào),。本次修訂使應(yīng)用說(shuō)明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀，為化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)提供指導(dǎo),。我院被CNAS認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象有藥品,、純化水和藥物臨床試驗(yàn)生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別,、有關(guān),、含量測(cè)定等31項(xiàng)。上海大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè),。公司是一家非營(yíng)利組織企業(yè),，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì),、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶(hù)提供***的產(chǎn)品,。以滿(mǎn)足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿(mǎn)意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),，提供***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI將以真誠(chéng)的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來(lái),！