查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫、高濕,、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題,。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前,。強制降解試驗研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。天津藥物質(zhì)量研究所

自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),。濟南化藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后,，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的,，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》所作的進一步說明,。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂,，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責(zé)實驗室技術(shù)活動,。

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離,。對于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施,。實驗結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證等技術(shù)參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多,，如：因果圖,、矩陣圖,、五問法（5W）、故障樹分析,；但是較為簡單,，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應(yīng)用進行案例分享,。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗驗證數(shù)據(jù)時,，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562，只為預(yù)驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。河北中藥質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。天津藥物質(zhì)量研究所

好的服務(wù)型能提升企業(yè)贏利能力和活力,，營造人群的幸福感,，增加人群粘性；但相反之,，則可能讓人群產(chǎn)生厭拒心理,。因為，無序過度的商業(yè),，粗制濫造的產(chǎn)品,，不但是在欺瞞消費人群，更是在消耗自身活力,，所以這些服務(wù)型被市場淘汰,。在文創(chuàng)產(chǎn)品方面，服務(wù)型企業(yè)是蘊含著傳統(tǒng)文化基因的禮物是文化服務(wù),，是中國及世界精神文明的象征,。所以對于行業(yè)內(nèi)的無數(shù)企業(yè)來說，這不但是一個巨大商機,，更是一個發(fā)展前景,。貿(mào)易既可以把我們從書本上得來的知識學(xué)以致用，還能在物換星移的時空里激發(fā)我們對生命和世界的熱愛,。正如銘刻在希臘圣城德爾斐神殿上的出名箴言——“人啊,，認識你自己”，在旅途中看到自己的內(nèi)心,，生命也因此而豐盛,。古人云“讀萬卷書，行萬里路”,，美麗的風(fēng)景和精彩的人生都是在路上,。貿(mào)易的不斷發(fā)展，才能讓人更好地感知世界,、認識自己,。擁抱多彩的人類文明,、多元的民族智慧、瑰麗的自然景觀,，人生的閱歷和視野則遼闊寬廣,。天津藥物質(zhì)量研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司是一家非營利組織企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神,、專業(yè)的管理團隊,、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。公司業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，價格合理，品質(zhì)有保證,，深受廣大客戶的歡迎,。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。