山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求，而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。天津藥品生產(chǎn)雜質研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細管電泳儀、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾,、生物多糖的制備和結構分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結構修飾等工作,。廣東新藥雜質研究方案研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設備改進升級,。

雜質研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質化學修飾,、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄,、管理和技術人員,、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務,、糾正預防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設施,、儀器設備配置、樣品管理,、流程設計,、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元。淄博原料藥雜質研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。天津藥品生產(chǎn)雜質研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構,，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系,。天津藥品生產(chǎn)雜質研究中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè),。是一家非營利組織企業(yè),，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進,，追求新型，在強化內(nèi)部管理,，完善結構調整的同時,，良好的質量、合理的價格,、完善的服務,，在業(yè)界受到寬泛好評。公司擁有專業(yè)的技術團隊,，具有包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等多項業(yè)務,。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。