山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶(hù)完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。天津右雷佐雜質(zhì)研究所

研究院以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。天津右雷佐雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒(méi)有色譜峰,。常用的試驗(yàn)方法都失敗了,，后來(lái)考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測(cè)衍生產(chǎn)物的方式間接檢測(cè)3-氯丙酸的含量,。由于檢測(cè)樣品是一個(gè)溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時(shí)而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)就有些困難了。所以需要尋找一個(gè)合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件,。開(kāi)始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產(chǎn)物在液質(zhì)中還是沒(méi)有如期出峰。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測(cè)中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶(hù)與員工引以為傲的伙伴與同行者！

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，3、原料藥質(zhì)量研究,，4、原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房,、收樣室等多個(gè)功能科室,。淄博元素雜質(zhì)研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。天津右雷佐雜質(zhì)研究所

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。天津右雷佐雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證為主的非營(yíng)利組織,，公司成立于2021-02-26，旗下山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI,，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平,。公司主要提供山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿(mǎn)意，服務(wù)可高,，能夠滿(mǎn)足多方位人群或公司的需要,。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案，加速推進(jìn)全國(guó)商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的發(fā)展,。