于國，匠心之士為重器,；于家,，匠心之士為頂梁,；于人，匠心之士為楷模,。中國人的夢想,，心之所向。積跬步至千里,，每一個腳印,，都由你我用匠心精神刻下！8月8日,，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式,，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心,。匠心精神,在于專注,更成于堅持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術支持，承擔著公共技術服務,、成果轉化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務?；瘜W合成制劑遺傳毒性雜質研究

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,，亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導,。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務,，目前可提供QMS（質量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）,、DBS（數據備份系統(tǒng)）,、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數據管理系統(tǒng)）,、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等,。化學合成制劑遺傳毒性雜質研究研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現實驗全流程可追溯,、實驗數據自動抓取、客戶在線服務,；2021年,，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯系,，服務廣大校友，服務地方發(fā)展,，服務母校發(fā)展,，服務社會發(fā)展,。4月24日-26日,，由中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開,，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議,。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造,，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**,、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**,，以及行業(yè)內具有重要影響力的**共同出席并授課。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。

原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證,；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定,、強降解實驗；具備CNAS資質的相關委托研究項目,。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心,。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊,，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理,，與臨床機構緊密結合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,?；瘜W合成制劑遺傳毒性雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,?；瘜W合成制劑遺傳毒性雜質研究

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物,，綜合分析數據后,，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據,?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等,，這個需要根據實際情況再進行推算,。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算,。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類,、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。化學合成制劑遺傳毒性雜質研究

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā),、生產,、咨詢、規(guī)劃,、銷售,、服務于一體的服務型企業(yè)。公司成立于2021-02-26,，多年來在包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證行業(yè)形成了成熟,、可靠的研發(fā)、生產體系,。在孜孜不倦的奮斗下,，公司產品業(yè)務越來越廣。目前主要經營有包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證等產品,，并多次以商務服務行業(yè)標準,、客戶需求定制多款多元化的產品。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研發(fā)團隊不斷緊跟包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證行業(yè)發(fā)展趨勢,，研發(fā)與改進新的產品,，從而保證公司在新技術研發(fā)方面不斷提升，確保公司產品符合行業(yè)標準和要求,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院注重以人為本,、團隊合作的企業(yè)文化,，通過保證包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證產品質量合格,，以誠信經營,、用戶至上、價格合理來服務客戶,。建立一切以客戶需求為前提的工作目標,，真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務。