雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。煙臺(tái)藥品雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

具體來(lái)講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),、目前所知,，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成,。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等），有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類雜質(zhì),；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),。

未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)采用具體問(wèn)題具體分析原則來(lái)確定可接受攝入量,，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),，進(jìn)行了**構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析,。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值,。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,，如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,，導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高、穩(wěn)定性好,、帶審計(jì)追蹤功能,，擁有三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動(dòng)移液工作站,、雙頭氮吹儀,、百萬(wàn)分之一周天平、高速冷凍離心機(jī)完整的功能科室,，平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā),、生產(chǎn),、銷售、服務(wù)為一體的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。企業(yè),，公司成立于2021-02-26,，地址在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模,。公司主要經(jīng)營(yíng)包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念,，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶,，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系,，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng),。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過(guò)多年的深耕細(xì)作,，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。