強制降解試驗（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究,，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究,，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗,。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。四川制劑質(zhì)量研究中心

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長,，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu),、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確,、可靠的,。山東制劑質(zhì)量研究單位研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。

我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制,，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到,。正如PhRMA文章中所討論的,，應(yīng)力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認,，在給定降解條件下,，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解,。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑,。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到,。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

N2,、H2O,、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進入吸附柱）,；N2直接經(jīng)過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附）,，H2O、CO,、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱,、CO吸附柱、SO2吸附柱）,，吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱）,，H、C,、S元素依次出峰,，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量,。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算,，稱樣量一定要準確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）,；對照品（磺胺）factor必須在標曲0.9-1.2之間,；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。甘肅制劑質(zhì)量研究機構(gòu)

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。四川制劑質(zhì)量研究中心

對于包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的發(fā)展趨勢,，并非完全是市場的正常反應(yīng),，因為市場有著階段性和特殊性,。包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證作為重要的新興產(chǎn)業(yè)，仍然在“被看好”階段,，發(fā)展前景依然廣闊,。隨著可視化技術(shù)的逐步完善與發(fā)展,，產(chǎn)品間的差異化越來越小,，工具整體所需具備的功能也愈發(fā)的明晰，使用門檻也在逐年降低,?？蛻魧τ跀?shù)據(jù)本身的價值越發(fā)看重。與工具性減弱相對應(yīng)的,，這正是服務(wù)型的加深,。從消費水平變化趨勢看，伴隨經(jīng)濟發(fā)展水平的不斷提高,、貿(mào)易的不斷完善,，我國人均的購買力將繼續(xù)增強。因此做好相關(guān)服務(wù),，正是發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)的重要課題,。在全球經(jīng)濟呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競爭的背景下，不少經(jīng)濟體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策,，而包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同、適用的監(jiān)管領(lǐng)域各異,。四川制劑質(zhì)量研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。，是一家商務(wù)服務(wù)的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊,。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。公司深耕包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間,、更寬泛的領(lǐng)域拓展。