山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu),，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù),。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。右雷佐生雜質(zhì)研究機構(gòu)

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強校友與母校之間的聯(lián)系,，服務(wù)廣大校友,，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展,，服務(wù)社會發(fā)展,。右雷佐生雜質(zhì)研究機構(gòu)研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有12個功能單元，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺（套）,，設(shè)備總投資8000余萬元,。基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù),、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊共計200余人，其中碩士學(xué)位以上人員70%以上,，包括國家多人計劃**1人,；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人,。

具體來講,，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險、目前所知,，NDMA,、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等）,，有較高的風(fēng)險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。右雷佐生雜質(zhì)研究機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。右雷佐生雜質(zhì)研究機構(gòu)

化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺：該平臺主要致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺,，可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。右雷佐生雜質(zhì)研究機構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。的公司，是一家集研發(fā),、設(shè)計,、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。ZBRI作為商務(wù)服務(wù)的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。ZBRI始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場,，以敏銳的市場洞察力,，實現(xiàn)與客戶的成長共贏。