CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來,，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的,，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明,。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂,，共修訂了36處,。結構要求：對實驗室管理層要求更細化,，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動。研究院開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。河南中藥質量研究服務

根據ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗,，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度,、酸/堿,、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章,，作為一個關于該主題的研討會的結果,。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿,。廣東多肽質量研究方案研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如,，粒徑、多形性形態(tài),、表面積等）發(fā)生變化,，所有固態(tài)壓力測試研究都應該重復，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑,。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度,？這是與壓力測試研究相關的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細節(jié),。主要的問題是藥物必須被強制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴厲”的解釋,，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件,。

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表,。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為10,而法規(guī)符合性評級為9),。頻度評級：10分制量表,，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級,，考慮探測能力,、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表,。對于頻度和探測度，給出了更詳細的,、帶示例的評估表,。刪除風險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施,。風險優(yōu)先級RPN是S（嚴重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積,，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施,，因為RPN對S,、O和D的權重相等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物,、生物技術制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價,。對從事化學領域方法開發(fā)、修改,、驗證和確認的人員的授權要求,，要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應合理分區(qū),，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現場檢測活動,，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求。設備方面,，要求在標準物質期間核查時需注意標準物質的有效期限等影響因素,，增加了標準物質期間核查的參考文獻。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務,。河南中藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。河南中藥質量研究服務

查閱國內外相關的指導原則,，除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題,，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習,。強制降解試驗研究的數據可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題,。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前,。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。河南中藥質量研究服務

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營品牌有山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI,，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，該公司服務型的公司。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),，一直“以人為本,，服務于社會”的經營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質量方針,。以滿足顧客要求為己任,；以顧客永遠滿意為標準；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標,，提供***的包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證,。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持,。