山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。包括核磁共振實驗室,、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室,、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室、樣品準備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認,、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究

2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任,、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量評價,，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出,、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計和進行壓力測試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱,、濕度,、酸/堿、氧化和光）,。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章,，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報,，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論,。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可,，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

此次,，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認可與支持,。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進一步加強園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運營管理水平和服務(wù)能力，加強人才培養(yǎng)力度,，促進園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長,，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確,、可靠的,。生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以提供包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證內(nèi)的多項綜合服務(wù)，為消費者多方位提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，公司始建于2021-02-26,，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。ZBRI以包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為主業(yè),，服務(wù)于商務(wù)服務(wù)等領(lǐng)域,，為全國客戶提供先進包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū)，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認可,。