藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行,，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一） HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物,。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物,。（三） UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質：A.質譜模式選項：峰形：6 points,；重復次數(shù)：1,；掃描/重復次數(shù)：100。B.調諧模式：He模式,，Plasma Mode：General Purpose,。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps,；穩(wěn)定時間：40s,。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。山東包材相容性研究

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上,，這是由于在裂解反應中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致,。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1,，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43,，57,，71，85,，99,，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子,，CH2＝CH-CH2+,，m/z為41。烯烴會生成41+14n系列的碎片,。因為有雙鍵,，滿足要求的還會發(fā)生麥氏重排，產生CnH2n離子,?？诜a液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應用——離子色譜法：口服補液鹽散的成分及作用,，補液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉,、氯化鉀,、碳酸氫鈉，功能是可以預防及糾正酸堿平衡失調,，用于腹瀉的診治,。山東包材相容性研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,，2017年12月通過CMA資質認定,。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗,、檢測業(yè)務的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質,。

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質,；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。

樣品加標溶液2待測樣品溶液,，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過程,。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內,。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值,。【注：使用未加標樣品溶液修正每個加標溶液的所得值,?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設。山東包材相容性研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。山東包材相容性研究

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI,、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯,、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā),。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化,，將較大縮短分析時間,。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm,，內徑4.6mm或等效柱,；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL,；04流速：1.5mL/min,；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm,；06流動相A：乙腈,；流動相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間,，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率,、節(jié)約了成本,。山東包材相容性研究

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證研發(fā)、生產,、銷售,、服務為一體的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質量研究,、結構確證,、雜質研究。企業(yè),，公司成立于2021-02-26,，地址在生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園。至創(chuàng)始至今,，公司已經(jīng)頗有規(guī)模,。公司主要產品有包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證等，公司工程技術人員,、行政管理人員,、產品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系,。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI集中了一批經(jīng)驗豐富的技術及管理專業(yè)人才,，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務,，并能根據(jù)用戶需求,，定制產品和配套整體解決方案。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細作，企業(yè)已通過商務服務質量體系認證,，確保公司各類產品以高技術,、高性能、高精密度服務于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導和業(yè)務洽談。