晶體形態(tài)：可通過比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn),、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等,。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過比較測(cè)試進(jìn)行元素分析,、干燥失重和水分檢測(cè),、紅外光譜、熱分析等,。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品,，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征,。其他來源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無法獲得參照品的化合物,，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究,。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。寧夏藥物制劑原輔料研究

如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同,，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo),。對(duì)于口服固體藥劑制劑,，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一,。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn),。江西藥物制劑原輔料研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,。

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝,、工藝等方面存在差異。因此,，現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品,，例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等方面,。第二,，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同,，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目,、檢測(cè)方法和限度等。第三,，部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題,，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收,，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用,。因此，我們應(yīng)該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性,。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素,。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布,、中使用的促滲劑,、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會(huì)直接影響到藥物的滲透吸收,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

在開發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品,。必要時(shí),，要根據(jù)開發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量,；在有效性方面，應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效,；同時(shí),，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面,，開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品,。有必要分析/或驗(yàn)證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性,、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證,，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù),。安徽基礎(chǔ)藥物制劑研究單位

研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。寧夏藥物制劑原輔料研究

必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品,，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過對(duì)比研究來證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法,。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng),、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比,。在安全性和有效性驗(yàn)證中,，通常也需要采用對(duì)比研究方法,，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。寧夏藥物制劑原輔料研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家非營(yíng)利組織企業(yè)。以滿足顧客要求為己任,；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。