影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,。因此,，從藥材的種植、采收,、加工處理,、提取，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略,。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開(kāi)發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍,，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究,，需要進(jìn)行動(dòng)物,、、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究,，同時(shí)也要重視隨機(jī),、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過(guò)程中,，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問(wèn)題需要引起重視,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

制備工藝研究：在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí),，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點(diǎn),，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜,，因此需要對(duì)制備工藝中可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)考察,。在工藝研究過(guò)程中,，釋放度是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo),。同時(shí)，對(duì)釋放度檢測(cè)方法的可行性也應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行完善,。進(jìn)行工藝放大研究時(shí),，應(yīng)充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對(duì)緩釋制劑質(zhì)量的影響,。藥品進(jìn)行注冊(cè)預(yù)評(píng)估，盡量利用已有的資料,，避免重復(fù)試驗(yàn),，節(jié)省時(shí)間和成本。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》,。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則,，該指南重視對(duì)除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察,。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂,，參考國(guó)外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用,，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上,，針對(duì)藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專(zhuān)項(xiàng)研究。但該指南對(duì)于一般藥理研究以及確定或推測(cè)藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面,，尚未深入探討,。

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)仿生合成,，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過(guò)程,。在溫和、無(wú)污染的條件下,，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物,，例如甾體、萜類(lèi),、和氨基酸等,。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同,，而這種差異通?？梢酝ㄟ^(guò)體外釋放度進(jìn)行評(píng)估。因此,，在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時(shí),，我們需要充分重視對(duì)釋放度的考察。在之前,，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求,。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時(shí)，可能還沒(méi)有確定終的釋放度檢測(cè)方法,，但我們應(yīng)該初步建立一個(gè)相對(duì)合理的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估釋放度,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案,。

可以驗(yàn)證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過(guò)考察不同釋放藥物的行為差異,。但是檢測(cè)方法不能太敏感,，否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的?？梢酝ㄟ^(guò)檢查釋放介質(zhì)的pH值,、轉(zhuǎn)速和體積等變化來(lái)評(píng)估建立方法的靈敏度。為了評(píng)估釋放度測(cè)定方法的可靠性和限度的合理性,，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析,。對(duì)于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類(lèi)似的體外釋放度測(cè)定條件,。對(duì)于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑,，若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同，體外釋放度測(cè)定方法可以不同,，只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)即可,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等,。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

新藥和新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類(lèi)繁多,，更新速度極快,。在發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥銷(xiāo)售約占藥物總銷(xiāo)售的80%,。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高,，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,，生產(chǎn)更多品種,、療效更佳的新藥以滿(mǎn)足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的化工原料，經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成）,，或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成,。在新藥創(chuàng)制中,，首先要通過(guò)篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物,。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集生產(chǎn)科研,、加工、銷(xiāo)售為一體的****,，公司成立于2021-02-26,，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司誠(chéng)實(shí)守信,，真誠(chéng)為客戶(hù)提供服務(wù),。公司主要經(jīng)營(yíng)包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，公司與包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)內(nèi)多家研究中心,、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系,，共同交流、探討技術(shù)更新,。通過(guò)科學(xué)管理,、產(chǎn)品研發(fā)來(lái)提高公司競(jìng)爭(zhēng)力。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新,，市場(chǎng)先導(dǎo)，和諧共贏的理念,，建立一支由包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證**組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),，由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊(duì)。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI秉承著誠(chéng)信服務(wù),、產(chǎn)品求新的經(jīng)營(yíng)原則,，對(duì)于員工素質(zhì)有嚴(yán)格的把控和要求，為包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)用戶(hù)提供完善的售前和售后服務(wù)。