為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作,，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,，本公告發(fā)布之日起,，藥品注冊批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請?jiān)僮?；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請,。對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行,；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部創(chuàng)新資源。廣東原料藥再注冊

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米,、上邊距離不小于2厘米,、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米,、右邊距離不小于2 厘米,、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁眉或頁腳,，簡要介紹文件的主題,。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息,。2.紙張規(guī)格,，申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g,。紙張雙面或單面打印,，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，不得涂改濟(jì)南原料藥再注冊費(fèi)用多少研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

制藥的工藝應(yīng)一致,，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等,。經(jīng)驗(yàn)證,，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性,、有效性信息,。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究,，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性,、有效性信息,。因?yàn)檫@些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制,。自2016年藥品審評審批改變以來,，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評審批階段,。

安全,、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則,。不論是創(chuàng)新藥還是國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,，都必須充分研究其安全性、有效性和質(zhì)量可控性,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥,，因?yàn)榭梢岳靡焉鲜挟a(chǎn)品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作,。如果研發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品與已上市產(chǎn)品的藥學(xué)基礎(chǔ)相同,，包括原料藥的合成路線、工藝條件,、原材料,、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持,。審查要點(diǎn)：應(yīng)從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始,，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等,。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中,，除了一般性指標(biāo),，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大,，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響,。必要時(shí)，應(yīng)修改完善和工藝,。對于境內(nèi)持有人,，關(guān)于注冊管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項(xiàng)的備案類變更,、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可,、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。青海原料藥再注冊所

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。廣東原料藥再注冊

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥,，來源眾多,，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí),，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量,，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用,。在選用輔料時(shí),，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料,，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求,。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致,，那么篩選過程就可以被免除,。廣東原料藥再注冊

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院正式組建于2021-02-26,，將通過提供以包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋了包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等諸多領(lǐng)域,，尤其包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的商務(wù)服務(wù)項(xiàng)目；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng),、科技創(chuàng)新,、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。同時(shí),，企業(yè)針對用戶,，在包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等幾大領(lǐng)域，提供更多,、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品,，進(jìn)一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的商務(wù)服務(wù)服務(wù)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院業(yè)務(wù)范圍涉及山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。等多個(gè)環(huán)節(jié),，在國內(nèi)商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目,。