研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個功能科室,；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）,。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究,，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。北京基因毒雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500,、Waters TQ-S,、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī),；Sartorius百萬分之一周天平,；Cybi 自動移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī),；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀,；較低溫冰箱，低溫冰箱,，冷藏冰箱,；搖板機(jī),、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心,?；蚨倦s質(zhì)分析研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團(tuán)隊結(jié)構(gòu)合理,。

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動,；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu),、人員管理,、儀器設(shè)備、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑,、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的實驗室認(rèn)可資質(zhì)，同年10月獲得中國計量認(rèn)證（CMA）實驗室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求,。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值,，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒,，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴(yán)苛的條件下,，對藥包材進(jìn)行的提取試驗研究過程,；目的是通過經(jīng)良好設(shè)計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究,，并對可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險評估,，預(yù)測潛在的目標(biāo)浸出物,，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的,、專屬的分析方法,，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。山東基因毒雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。北京基因毒雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)校長樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項目共3項,，約占簽約總項目的1/4,，合同金額4000萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。在簽約儀式上,，山東大學(xué)校長樊麗明，市委副書記于海田,，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。北京基因毒雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院總部位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。的公司,。公司自創(chuàng)立以來，投身于包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，是商務(wù)服務(wù)的主力軍,。ZBRI始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功,。ZBRI始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代,，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。