研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況。口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位

此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力,，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用,。河南藥物質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康！

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫、高濕,、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見下表,，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究,？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問題,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高,，不適合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線,、生產(chǎn)過程,、降解情況、分析測(cè)試結(jié)果,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICHM7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度,。研究院以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái),，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測(cè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測(cè)定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。河南藥物質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā),、制造、銷售為一體的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26。公司秉承著技術(shù)研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則,，為國(guó)內(nèi)包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多款產(chǎn)品,，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系,，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。我們堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新,，把握市場(chǎng)關(guān)鍵需求,，以重心技術(shù)能力，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進(jìn)等。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以市場(chǎng)為導(dǎo)向,，以創(chuàng)新為動(dòng)力,。不斷提升管理水平及包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品質(zhì)量。本公司以良好的商品品質(zhì),、誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)理念期待您的到來,！