山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、同步熱分析儀、元素分析儀,、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀,、全自動(dòng)旋光儀,、圓二色光譜儀、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過(guò)程中起始物料,、中間體,、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物,，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物,，新的化學(xué)實(shí)體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究,；此外,，還可通過(guò)核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測(cè)定，對(duì)照品標(biāo)定,，肝素類化合物的鑒別研究等,。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質(zhì),、易燃易爆、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄,。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí),，不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量,、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí),，應(yīng)記錄原因,。測(cè)量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評(píng)定測(cè)量不確定度的要求,。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時(shí)應(yīng)評(píng)估獲得測(cè)量不確定度的合理性，并制定報(bào)告規(guī)則,。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目（方法）”是指檢測(cè)活動(dòng)一個(gè)月少于1次的檢測(cè)項(xiàng)目（方法）,。

在查詢文獻(xiàn)和對(duì)目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑,。Q2：此次試驗(yàn)中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解,，只有在酸性條件下微溶,，所以在樣品溶解時(shí)加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對(duì)羧基特異性衍生的,，所以避免甲酸的干擾成了一個(gè)很大的問(wèn)題,。2.一般在使用三重四級(jí)桿質(zhì)譜定量時(shí)，都采用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式進(jìn)行定量,，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量?jī)?yōu)勢(shì),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療,、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等,。

對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)中,，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測(cè)結(jié)果,，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù),。對(duì)于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動(dòng)對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過(guò)程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求,；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn),，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務(wù)服務(wù)，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求,。ZBRI作為商務(wù)服務(wù)的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo),，以產(chǎn)品為平臺(tái),，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證,，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,，提供更優(yōu)服務(wù)。ZBRI始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。