山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。廣東藥物雜質(zhì)研究費用

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展,、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源,，促進合作，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺,。山東維生素D3EP雜質(zhì)研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的第三方技術服務機構。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎,，結合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則,。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質(zhì)研究,。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務,。

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房、收樣室等多個功能科室,。山東維生素D3EP雜質(zhì)研究所

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,。廣東藥物雜質(zhì)研究費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室,，平臺包括分子生物學室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院,、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系,。廣東藥物雜質(zhì)研究費用

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務型企業(yè),。是一家非營利組織企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進，追求新型,，在強化內(nèi)部管理,，完善結構調(diào)整的同時，良好的質(zhì)量,、合理的價格,、完善的服務，在業(yè)界受到寬泛好評,。公司擁有專業(yè)的技術團隊,，具有包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證等多項業(yè)務。ZBRI順應時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術,，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證。