我們主張強制降解研究應該有現(xiàn)實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到,。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如,，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認,，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解,，在這些情況下不建議進一步的降解,。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分,，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有15個功能單元(在建3個),。北京原料藥質(zhì)量研究機構

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差,，應當分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標準,、分析方法驗證等技術參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖,、矩陣圖,、五問法（5W）、故障樹分析,；但是較為簡單,，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享,。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗驗證數(shù)據(jù)時,，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結果為1562，只為預驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半,。山東原料藥質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。

此次,，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產(chǎn)權事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權服務方面所做工作的認可與支持,。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設規(guī)劃和明確的建設目標,，依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產(chǎn)權管理制度和較強的知識產(chǎn)權工作基礎,，進一步加強園區(qū)知識產(chǎn)權運營管理水平和服務能力，加強人才培養(yǎng)力度,，促進園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄,、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務、糾正預防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設施、儀器設備配置,、樣品管理,、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。同時，**組還就提升實驗室技術能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉(zhuǎn)化孵化平臺,，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！中心價值觀客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī),，我們勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),；我們有活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學,、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術服務機構,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。中藥質(zhì)量研究中心

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高,，技術成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛,，團隊結構合理,。北京原料藥質(zhì)量研究機構

山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室,、色譜-質(zhì)譜實驗室,、光譜學實驗室、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室,、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結構確認,、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究,、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結構測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務。北京原料藥質(zhì)量研究機構

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26,，是一家專注于包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術**交流學習,，研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用,。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證等產(chǎn)品，我們依托高素質(zhì)的技術人員和銷售隊伍,，本著誠信經(jīng)營,、理解客戶需求為經(jīng)營原則，公司通過良好的信譽和周到的售前,、售后服務,，贏得用戶的信賴和支持。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新,，市場先導，和諧共贏的理念,，建立一支由包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證**組成的顧問團隊,，由經(jīng)驗豐富的技術人員組成的研發(fā)和應用團隊。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI秉承著誠信服務,、產(chǎn)品求新的經(jīng)營原則,，對于員工素質(zhì)有嚴格的把控和要求，為包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結構確證行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務,。