影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等,。因此，從藥材的種植,、采收,、加工處理、提取,，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā),，強調(diào)復方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導化合物,。對于創(chuàng)新中藥的實證研究,，需要進行動物、,、細胞和分子等方面的藥效學及其機制研究,，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中,，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。臨沂中藥工藝開發(fā)單位

安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響,，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),。實驗應根據(jù)科學原則進行,，并在必要時增減實驗內(nèi)容，并解釋其理由,。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能,、行為、協(xié)調(diào)、感官和運動反應以及體溫等變化,，來確定藥物對神經(jīng)系統(tǒng)的影響,。還應測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）,、心電圖（包括QT間期,、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標的變化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院的服務項目包括中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究,，期待與您的合作！臨沂中藥工藝開發(fā)單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關重要,。藥物種類繁多,，更新速度極快。在發(fā)達國家,，新藥銷售約占藥物總銷售的80%,。隨著社會經(jīng)濟的進步和生活水平的提高，人們對康復保健的需求也不斷提高,。這就要求制藥技術不斷進步,，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求,。制藥的原料一般是化學結(jié)構(gòu)相對簡單的化工原料,，經(jīng)過一系列化學合成和物理處理（全合成），或是化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成）,，制備而成,。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過篩選,，發(fā)現(xiàn)先導化合物,。

在中醫(yī)理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發(fā),，并強調(diào)各種復方的合理搭配,；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究,。實證研究重點考慮分子,、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝,，同時注重采用隨機,、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證,。本文還對當前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標是確保中藥的安全有效,、質(zhì)量穩(wěn)定可控,。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外,，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥,、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì)，其檢出量不得超過安全限量,。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊。

當中心組合實驗,、臨床試驗,、流行病學、體內(nèi)外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時,，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究,。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響,。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法,。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統(tǒng),、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進行相關研究的情況,，并出于安全性考慮,，需要開展相應的研究。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設,，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條,。安徽中藥工藝開發(fā)費用

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。臨沂中藥工藝開發(fā)單位

選擇直接接觸藥品的包裝材料時,，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝,、標簽規(guī)范細則》（暫行）,，以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質(zhì)量標準,。在選擇這些包裝材料時,，應該進行相關文獻調(diào)查,，驗證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當?shù)目疾?。在某些特殊情況下,，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察,。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,，在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目,。臨沂中藥工藝開發(fā)單位

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是集設計、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售、售后服務于一體,，商務服務的服務型企業(yè),。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的解決方案,。公司主要產(chǎn)品有包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,，公司工程技術人員、行政管理人員,、產(chǎn)品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗,。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開拓國內(nèi)市場,，與商務服務行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關系,，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評,。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以先進工藝為基礎,、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以技術創(chuàng)新為動力,，開發(fā)并推出多項具有競爭力的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品,，確保了在包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證市場的優(yōu)勢,。