對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究,，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù),。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險,，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露,。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證中心

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質(zhì)量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標績效如何,、部門職責(zé)是否合適,、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進和不斷完善,。當發(fā)生下列情況時，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南,、質(zhì)量事件,，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),。

2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負責(zé)人批準,，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正,、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進情況,。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進,。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證中心

變更通常是計劃性的,，是為了解決原有的問題，但是變更也可能引入新的問題,，所以如何使變更更好的得到控制,，是確保我們質(zhì)量體系持續(xù)改進和有效運行的重要一環(huán)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，大型儀器設(shè)備均完成了3Q、CSV等驗證工作,，數(shù)據(jù)可靠性得到了根本保障,，現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察,，合作共贏,。離子對試劑使用,，加入離子對的目的,，加入與待測組分相反的離子，形成弱極性離子對,，增強保留,，改善峰形。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證中心