我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會,。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究,，首批項目包含20個品種。此次項目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》,，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究部分,，包括TLC鑒別、含量測定,、特征圖譜等,，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標準湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究,、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗報告、藥包材研究等,。研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。四川多肽質(zhì)量研究

預(yù)防措施,，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”,，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后,，連問5個“why”,，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險,，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行,，合作共贏,。四川多肽質(zhì)量研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。

我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章,、第1章和其他地方中找到,。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如,，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認,，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解,，在這些情況下不建議進一步的降解,。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分,，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到,。

山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上,，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合,、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論,。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標準化高級研修班”,，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用,、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù),、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進行了講解。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),。

因此,，強制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反,，重點應(yīng)該是科學調(diào)查的徹底性,、設(shè)計的可靠性、文件的質(zhì)量,、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性,。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,，70%的公司遵循某種標準的操作程序,，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而,，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP,。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應(yīng)該記住的是，強制降解試驗研究是調(diào)查性的,，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”,。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理,。四川多肽質(zhì)量研究

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作,。四川多肽質(zhì)量研究

強制降解試驗（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICH Q1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑,、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義,，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗,。四川多肽質(zhì)量研究